LYO-40医药冻干机

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LYO-40医药冻干机

型号：LYO-40

品牌：博医康

产地：北京市

产地类别：国产

价格区间：50万-100万

仪器类型：一体式

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产品介绍

　　医药冻干机是专门用于生产无菌注射剂及其他高价值药品的关键工艺设备。其设计、制造和验证全过程必须严格遵循药品生产质量管理规范、美国药典、欧洲药典及相关药品监管机构的严格要求。其核心使命是在无菌条件下，实现药品的稳定化，确保其安全性、有效性和质量一致性。

　　医药冻干机使用冷冻和真空技术，通过冷冻样品并在低压环境下蒸发水分，实现冻干过程。这种方法可以保留样品的活性成分，并延长其保存期限。通常由主要组件组成，包括冷冻器、真空系统、控制系统和干燥室。冷冻器负责冷却样品，真空系统创造低压环境，控制系统监测和调整温度、真空度等参数，而干燥室是样品放置和冻干过程发生的地方。

　　LYO-40系列主要功能：

　　1.隔板预冻功能。

　　2.可充氮气或者惰性气体进行干燥后的保存。

　　3.冻干自动控制系统：可程序化编程，从冻干到除霜均程序化控制。

　　4.板层：采用优良的焊接工艺，板层无泄漏(质保三年)。

　　5.冻干终点测试系统：可在解析干燥阶段结束后自动进行冻干终点测试，确保物质含水率到达标准要求。

　　6.真空调节系统：升华及解析干燥过程进行真空度调节，避免特殊物质起泡、吹瓶及加快冻干效率的问题。

　　7.脉冲回填系统：可慢速、中速、快速三种回填模式选择，避免了对于冻干结束后颗粒状及絮状物质充气产生有效物质被吹跑流失的问题。

　　8.采用大尺寸工业触摸屏，人机互动型好，简单易懂，不需说明书也可进行简易操作。

　　9.监视系统：实时监视系统温度，真空度，采集频率50ms/次。

　　10.冻干工艺配方存储功能：可存储2000组固定或者用户自定义冻干工艺配方。

　　11.PC远程监控系统：可远程监控设备运行状况，zui远监控距离1.5KM。

　　12.共晶点测试功能(选配)。

　　13.过程数据记录系统(选配)。

　　14.校准功能：可进行温度及真空度校准，确保长期使用测量值的精确性。

　　15.冻干曲线查询功能(可查询温度及真空度曲线，方便工艺优化及冻干效果验证)。

　　结构产品特点：

　　1.箱体:

　　箱体设计按照GB150-2011/PED?ASME标准执行，符合FDA及GMP标准要求。箱体内部采用大圆角设计，表面采用镜面抛光，箱体底部采用倾角设计，更符合CIP及SIP排水要求。箱体可承受：0.15Mpa至0.5Pa全范围正负压力。

　　2.板层：

　　板层采用优良的焊接工艺制造。

　　a.内部施焊。

　　b.TIG焊。

　　c.轨道焊接技术

　　3冷阱：

　　冷阱采用镜面抛光技术，表面光亮平整。水汽通道优化设计，使分子涌动阻力更小，捕水效率更高。

　　4.制冷系统

　　采用世界*的制冷压缩机，制冷系统安全稳定。

　　5.真空系统

　　真空管道采用自动轨道焊接，保证焊接牢固美观。真空测漏采用氦质谱检测仪进行检测，保证真空系统达到高真空要求。

　　6.CIP系统

　　在位清洗系统阀门及气动执行机构均采用进口原件，保证动作稳定、安全可靠。在位清洗系统管道采用自动轨道焊接，保证焊接牢固美观。CIP系统管道真空测漏采用氦质谱检测仪进行检测，保证真空系统达到高真空要求。清洗后残留水分清除采用德国进口水环泵，抽速大，清除*。

　　7.SIP系统

　　采用脉动式预抽真空蒸汽灭菌方式，配备Fo值显示和记录，具备完整的安全连锁和互锁功能，箱体自带冷却功能。三重超压防护，确保安全。箱体高压压力容器设计，制造过程中所有部件均由工业X光机检测探伤，确保整体牢固、耐高压。在位消毒系统阀门均采用耐温可达350℃以上的进口原件。气动执行机构均采用进口原件，保证动作稳定、安全可靠。在位消毒系统管道采用自动轨道焊接，保证焊接牢固美观。SIP系统管道真空测漏采用氦质谱检测仪进行检测，保证真空系统达到高真空要求。消毒后残留水分清除采用德国进口水环泵，抽速大，清除*。zui高消毒温度可达150℃。

　　8.过程控制系统

　　满足FDA21CFRPART11电子记录、电子签名不可修改要求。精确控制，可重复、可还原。

　　9.板式换热器

　　采用板式换热器，换热效率高。

　　选型指南：

　　SIP型适合制药领域使用。

　　CIP型适合生物工程领域使用。

　　普通型适合工业、食品等领域使用

　　选配：

　　★共晶点测试仪★干式真空泵

　　★级联压缩机组★扩展真空泵组

　　★有机溶剂捕集器★真空防护套(防止液压油油雾污染)

　　LYO系列标准型系列真空冷冻干燥机技术参数

型号	隔板面积(㎡ )	隔板数量	隔板尺寸(mm)	隔板均一度(℃)	捕水量 (L)	装瓶量（∮22)	隔板温度(℃)	冷阱温度(℃)	功率 (KW)
LYO-1	1.08	4+1	450*600	±1.0	20	2100	-55-80	<-75	9
LYO-2	2.16	4+1	600*900		40	4200			12
LYO-3	3.24	6+1	600*900		60	6300			21
LYO-5	4.86	6+1	900*900		100	9450			24
LYO-7	7.56	7+1	900*1200		150	15750			44
LYO-10	9.72	9+1	900*1200		200	19950			58
LYO-13	12.96	9+1	1200*1200		260	26250			67
LYO-15	16.1	9+1	1200*1490		320	33600			75
LYO-20	19.67	11+1	1200*1490		400	42900			104
LYO-25	25.0	14+1	1200*1490		500	52500			125
LYO-30	31.5	14+1	1490*1490		600	60900			134
LYO-40	42	14+1	1490*1990		800	84000			174
LYO-50	51.0	17+1	1490*1990		1000	105000			210

　　详见：设备配置详单

　　安全：

　　★各个设施独立过流保护 ★各个设施独立超载保护

　　★条件满足允许各个设施运行 ★加热超温防护

　　★产品冻干过程真空防护 ★真空泵防护

　　★系统逻辑互锁 ★符合GMP规范

　　服务：

　　★质保1年 ★操作安装培训1 次

　　★冻干工艺培训1次 ★样品冻干工艺优化1次(寄送样品)

　　★产品终生维护(收取相应费用) ★产品升级服务(收取相应费用)

　　★运输( 不含卸货、拆箱、搬运安放地及设备隔离水电气管路施工)

　　型号举例：LYO-2：LYO代表生产型真空冷冻干燥机，2代表冻干面积；

　　博医康真空冷冻干燥机优势：

　　制冷技术：深低温制冷技术，制冷温度zui低可达到-110℃。

　　高效换热技术：系统流道技术，换热效率可达到95%以上。

　　真空导流技术：系统真空态气流强制导流技术，从蒸发点至捕水器，阻力更小，捕水效率更高。

　　箱体及板层制造工艺:严格执行欧美箱体板层制造工艺标准，采用优良的板层箱体制造技术，保证真空冷冻干燥机主体结构件耐压、无泄漏。

　　的板层控温技术(实验型真空冷冻干燥机)：采用日本工艺标准加热材料，单位面积内均匀度可达到0.1℃。控温算法采用模糊控制+PID算法，确保控制精度(国内其它厂家采用单一的PID算法，控制精度低，容易出现超调)。

　　控制系统：实验型真空冷冻干燥机主体机型均采用工业PLC+触摸屏，稳定度和可靠性远远优于其它厂家采用的单片机+液晶屏或单片机+触摸屏。

　　共晶点测试技术：采用1000Hz交变电源，防止测试电极发生电解现象，影响测试精度。采用美国NI公司的数据记录硬件和数据记录及数据处理软件，在产品共晶点温度附近突变区进行分析，从而精确计算出产品的共晶点温度。对没有明显突变的产品，系统提供数学模型进行分析计算，从而得出结构。针对客户使用需要，开发了离线和在线两种测试功能。国内的真空冷冻干燥机厂家提供的共晶点测试功能采用的是以产品zui大电阻值或者产品温度值突变作为共晶点温度判别依据这两种方法测出来的结果与实际结果有很大的偏差，此方法适合作为产品共晶点温度的参照，不能作为准确的物质共晶点温度进行科学研究或者进行精确的冻干工艺摸索。

　　在线水分测试技术：采用称重法进行在线水分测试，测试精度高，*性强。国内外同行业厂家只有部分厂家拥有此项技术。

　　冻干产品活性保护技术：*的优化蛋白质冻干工艺及细菌冻干存活率等技术，帮助客户优化工艺。

　　制造工艺：制造过程*遵守国内外行业标准。原材料严格执行检验标准。生产过程中采用流行的生产过程控制方法，确保产品质量的*性。制造过程从工艺规范到作业指导，从过程检验到型式检验严格执行ISO质量标准。

　　质量控制点管控：对于产品生产过程中的重要控制点均采用用三检制度，重要控制点专人专岗，确保产品质量的稳定性。

　　小贴士

　　真空冷冻干燥机选型提示：

　　对于各个冻干应用领域，博医康提出不同的解决方案。

　　对于科研院所及大学，博医康推出了FD及Lab系列真空冷冻干燥机。FD系列真空冷冻干燥机适合应用于样品量较少，冻干工艺相对简单的实验冻干应用。FD系列除了直接在冷阱内直接干燥外，一般情况下干燥过程是从室温至产品zui高允许温度，FD系列是否能够满足需求要从以下几点判定：

　　产品共晶点及共熔点温度不低于-20℃。

　　单支装样量不足5ul的情况下，从预冻结束建立真空过程中不会发生表面溶解。

　　冻干工艺过程要求的极限真空度不低于8Pa。

　　冻干工艺相对简单，不需要过程控制预冻温度、真空度。

　　FD系列真空冷冻干燥机区别介绍：

　　FD3/4/5/8适合工艺要求比较低的小试及中试生产。

　　FD-2系列适合冻干含有少量有机溶剂的产品，并且可针对少量样品(<1.5L)进行低温预冻(冷阱内)。FD-2系列优于FD-1系列的主要方面在于配置了隔板控温系统及PLC+触摸屏控制系统。FD-2系列与Lab-1系列的主要差别为FD-2系列为基础机型，对于Lab具备的全部高级功能无法进行配置(真空控制系统、脉冲回填系统、除霜系统、自动排水系统及APS全自动控制系统)。

　　FD-1系列适合工艺要求比较低的冻干应用。本系列提供冻干的基本功能：冷阱内预冻、抽真空及冷阱捕水功能。对于比较高级的应用功能可以选择Lab-1系列。

　　Lab-1系列应用：

　　冻干过程中需要调节真空度。

　　升华及解析干燥过程需要控温功能。

　　冻干过程中需要更高的极限真空度。

　　自动除霜、自动排水功能。

　　冻干数据及曲线检索功能。

　　冻干结束后脉动回填功能。

　　产品共晶点及共熔点温度不低于-20℃。

　　微量样品在建立真空过程中出现潮解现象。

　　Lab-1系列工艺优化率可达到30%。

　　Pilot1-2LD/Pilot1-2MD/Pilot2-4LD/Pilot2-4MD型适合于实验室中试实验，此系列针对如下问题提出解决方案。

　　产品在预冻后，转移过程中出现潮解现象。

　　微量样品在建立真空过程中出现潮解。

　　样品预冻过程中需要调节预冻温度。

　　样品解析干燥过程中需要更低的真空度。

　　满足实验室需求功能齐全且占地面积比较小的中试真空冷冻干燥机要求。

　　工艺优化率40-70%.

　　Pilot系列中的经济型适合小试及中试生产生产并且适合用于工业材料、食品、保健品生产工艺摸索及优化(工艺优化率可达65%)。

　　Pilot系列标准机型适合制药、生物制剂领域小试及中试研发生产。用户根据洁净要求可选择穿墙隔离和非穿墙隔离。该系列机型工艺优化率可达90%以上，*GMP及FDA要求。

　　LYO系列主要应用于冻干生产，根据用户需求可选择基本型、CIP型及SIP型。应用领域为化学药品、生物药品、生物制剂、中药品、保健品、高级食品、调味品、饲料添加剂，工业特殊应用材料的冻干生产。

　　国内外真空冷冻干燥机选型指南

　　真空冷冻干燥机市场品牌众多，许多客户对于选择品牌没有判别能力。从市场供应情况看主要分为：进口品牌和国产品牌。进口品牌相对价格比较高，性能相对国产品牌要高一些。国产品牌相对于进口品牌价格比较低，功能相对简单。选择进口品牌还是国产品牌主要依据是：

　　冻干过程工艺要求比较高，国内真空冷冻干燥机无法满足其工艺要求。

　　对真空冷冻干燥机的可重复性及*性有较高的要求。

　　上游分离提纯或者下游的包装检验设备由进口厂商提供，国内的冻干设备无法与之配套。

　　注意：选择进口品牌真空冷冻干燥机几大陷阱：

　　只要是进口的，质量就好。很多国外的二三线品牌真空冷冻干燥机质量及做工远不如国内*。

　　进口品牌比国产品牌服务好。国外品牌除了*的2-3家有全国范围内的服务能力之外，其它厂家基本上没有服务能力。

　　进口品牌的价格一定比国产品牌的价格高。国外*的价格要高于国产*价格，一般要高出30-40%。国产*与国外二线品牌价格基本持平且高于国外三线品牌价格。造成此格局的原因是近五年内，国内有个别厂家在性能、做工方面有较大提高，其产品质量及性能已达到水平，而国外二三线品牌的产品基本没有本质上的变化。

　　国产品牌真空冷冻干燥机选型误区：

　　选型过程中，价格越低越好。价格低意味着功能配置都很低，有可能不满足使用要求。

　　选择品牌以价格作为*评判标准。同类型产品规模大的厂家价格相对比较低，因为生产规模大，可以控制成本。如果选型过程中发现规模小的厂家提供的产品比规模大的厂家价格还要低，那就要注意了，可能出现有些客户无法关注到的配件已经更换成价格比较低廉的劣质配件。

　　不重视厂家服务。规模小的厂家没有服务能力，一旦设备出现故障，客户就无法正常使用设备。

　　选型过程中尽量节省开支，只选基本型，不考虑到将来的可能存在的更高需求。

　　非标定制服务：

　　实验型真空冷冻干燥机可根据客户需求，整机提供如下非标定制服务：

　　冷阱可定制温度范围：-100至-165℃。

　　非标冻干仓制作，包括：冻干仓尺寸、材质、结构类型，托盘材质及尺寸。

　　整机尺寸可按客户实际场地需求进行定制。

　　用户需连接的仪器设备与真空冷冻干燥机匹配定制服务。

　　整机个性化定制服务，包括：整机造型个性化设计、显示界面个性化设计。

　　真空机组非标定制服务，可根据客户需求对真空泵的抽速、外观进行定制。

　　可根据客户需求定制有机溶剂真空冷冻干燥机。

　　可根据客户需要定制高可靠性真空冷冻干燥机。制冷机组、真空机组及电气系统均双备机，一组出现故障，自动切换至**组，确保系统长期稳定可靠。

　　中试型真空冷冻干燥机可根据客户需求，整机提供如下非标定制服务：

　　1.冷阱可定制温度范围：-100至-130℃。

　　2.隔板可定制温度范围：-60至-100℃。

　　3.可根据客户需求定制0.1㎡硅油型真空冷冻干燥机。

　　4.可根据客户需求定制CIP+SIP(0.1至1㎡硅油型真空冷冻干燥机)小型机。

　　3.整机尺寸可按客户实际场地需求进行定制。

　　4.用户需连接的仪器设备与真空冷冻干燥机匹配定制服务。

　　5.整机个性化定制服务，包括：整机造型个性化设计、显示界面个性化设计。

　　6.可根据客户需求定制喷氮真空冷冻干燥机。

　　7.可根据客户需求定制有机溶剂真空冷冻干燥机。

　　8.可根据客户需要定制高可靠性真空冷冻干燥机。制冷机组、真空机组、循环机组及电气系统均双备机，一组出现故障。自动切换至**组，确保系统长期稳定可靠。

　　生产型真空冷冻干燥机可根据客户需求，整机提供如下非标服务：

　　根据客户场地设计真空冷冻干燥机。

　　根据客户冻干工序及对接设备设计真空冷冻干燥机。

　　可定制隧道式食品真空冷冻干燥机。

　　非标定制服务流程：

　　供需双方沟通，确认需求信息。

　　根据需求信息，提供研制周期及报价。

　　双方确认生成的详尽需求信息并签署合同。

　　研制结束后，客户入厂检验。

　　设备运输及到厂安装。

　　现场调试并培训。

　　设备运行过程中服务追踪。